上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 何昕怡）2019年，科創(chuàng)板創(chuàng)設(shè)“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，支持未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市，成為資本市場服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一生動實踐。截至目前，累計已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板，以創(chuàng)新之槳撐發(fā)展之舟，持續(xù)把科技成果轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力，把臨床優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，日益成長為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新引擎與發(fā)展先鋒。

　　創(chuàng)新成果臨床價值凸顯 取得多項重大進(jìn)展

　　據(jù)初步統(tǒng)計，今年以來，以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司（下稱“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥公司”）已有澤普凝?、邁衛(wèi)健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達(dá)?等6款新藥產(chǎn)品獲批，其中4款為國家1類新藥；另有8款產(chǎn)品的13項適應(yīng)癥被國家藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

　　以君實生物為例，10月11日，君實生物宣布，其自主研發(fā)的人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液君適達(dá)?上市獲批，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。該產(chǎn)品是君實生物的第5款商業(yè)化產(chǎn)品，成功將公司覆蓋的治療領(lǐng)域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，展現(xiàn)了公司全鏈條發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的創(chuàng)新面貌。

　　同日，迪哲醫(yī)藥宣布，國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予公司首款自主研發(fā)的肺癌靶向創(chuàng)新藥舒沃哲?又一突破性療法認(rèn)定，用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。此次認(rèn)定，意味著舒沃哲?成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美“突破性療法認(rèn)定”大滿貫得主，展現(xiàn)了其在該疾病領(lǐng)域帶來突破治療新格局的潛力。

　　據(jù)了解，中、美兩國的“突破性治療認(rèn)定”，旨在加速開發(fā)及審評治療嚴(yán)重或危及生命的疾病藥物，或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。下半年以來，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥公司智翔金泰的BCMA×CD3雙抗GR1803、邁威生物的Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥9MW2821亦先后在多發(fā)性骨髓瘤、尿路上皮癌二線治療等適應(yīng)癥上取得“突破性治療”認(rèn)定。

　　在新藥上市申請受理方面，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥公司亦是喜訊不斷。

　　今年以來，益方生物的格舒瑞昔、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、澤璟制藥的重組人促甲狀腺激素、百奧泰的烏司奴單抗等多項產(chǎn)品的上市申請均已獲受理，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥成果涌現(xiàn)有望再加速。

　　研發(fā)實力國際認(rèn)可度提升 加速走向國際市場

　　近年來，國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷積累創(chuàng)新成果，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥公司作為中國創(chuàng)新藥的排頭兵，在國際舞臺上的活躍度也顯著提升，通過海外授權(quán)、國際注冊等方式布局全球市場。

　　10月9日，百奧泰宣布，其與匈牙利跨國藥企Gedeon Richter Plc.（吉瑞醫(yī)藥）就自主研發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥簽署《授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議》，將該產(chǎn)品在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給吉瑞醫(yī)藥。至此，百奧泰已就烏司奴單抗在美國、俄羅斯、巴西等海外市場的權(quán)益與Hikma、Pharmapark、BiommSA等知名藥企簽署合作許可協(xié)議，并已在國內(nèi)、美國、歐盟等地完成烏司奴單抗的上市申請遞交，持續(xù)推動該產(chǎn)品的全球商業(yè)化進(jìn)程。

　　總體來看，百奧泰作為國內(nèi)生物類似藥出海的領(lǐng)軍企業(yè)，累計已就貝伐珠單抗、托珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球范圍內(nèi)達(dá)成了約14項License-out合作，合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，有望在優(yōu)質(zhì)合作伙伴賦能下，以中國創(chuàng)新加速立足全球市場。

　　科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥公司創(chuàng)新實力的國際認(rèn)可度，不僅體現(xiàn)于海外知名藥企日益活躍的合作意向，也體現(xiàn)在歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)出具的積極審評結(jié)論之上。

　　9月24日，君實生物宣布，其核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI?）獲得歐盟委員會批準(zhǔn)上市，用于兩項鼻咽癌適應(yīng)癥。此項批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。據(jù)此，特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。

　　在國際化布局方面，君實生物的特瑞普利單抗已于2023年10月作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市，并已向英國藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局等地遞交上市申請。

　　此外，在參與全球衛(wèi)生治理、助力全球公共衛(wèi)生事業(yè)等方面，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥公司也在積極貢獻(xiàn)中國智慧與力量。

　　10月9日，康希諾宣布，公司再度獲得比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會1700萬美元的資助，用于支持其重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗研發(fā)工作。該款產(chǎn)品系基于公司的蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計和VLP組裝技術(shù)開發(fā)，已于今年4月在澳大利亞開始一期臨床，目前研發(fā)進(jìn)度處于全球前列，有望為全球控制乃至根除脊髓灰質(zhì)炎作出積極貢獻(xiàn)。