上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 張雪）8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）（征求意見稿）》（下稱《方案》）的公告。公開征集意見時間為2024年8月7日至2024年8月13日。

　　《方案》首先強化政府在罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)中的引領(lǐng)作用，以先行區(qū)建設(shè)“小切口”優(yōu)化罕見病藥品保障機制，建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時進口、流通、使用全過程的“白名單”制度（醫(yī)療機構(gòu)、罕見病臨床急需藥品、藥品進口企業(yè)三個“白名單”）。其次，以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦北京市醫(yī)療機構(gòu)罕見病診療需求，持續(xù)提升罕見病藥品供應(yīng)的進口效率和可持續(xù)性，建立提前評估工作機制。再次，聚焦罕見病藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量安全，加快完善先行區(qū)建設(shè)配套措施，建立“保稅備貨”供應(yīng)保障制度，優(yōu)化“一次通關(guān)多次出區(qū)使用”進口程序，提升罕見病藥品保障力度和安全水平。此外，深刻認識罕見病藥品供應(yīng)保障管理的特殊性，積極借助信息化手段，實現(xiàn)全程溯源，并加強事中事后聯(lián)合監(jiān)管。

　　《方案》指出，推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作的工作目標，是通過建立罕見病藥品保障先行區(qū)“白名單”制度，打通政府部門前置指導(dǎo)、進口企業(yè)保稅備貨、一次審批多次進口通關(guān)等罕見病臨床急需藥品臨時進口便利化保障通道，探索多方聯(lián)動、高效便捷、閉環(huán)管理、全程可溯的罕見病藥品保障北京模式，為全面深入開展罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)提供有力支撐。